Prise de position de la vips – les modèles de prix facilitent l’accès aux médicaments innovants
Notre principal objectif est d’obtenir que les innovations puissent profiter aux patients le plus rapidement possible. Pour garantir l’accès aux médicaments innovants, il faut des processus optimisés, c’est-à-dire des modèles de prix sur mesure qui tiennent compte de la diversité et de la complexité des nouvelles thérapies. A terme, par la même occasion, le pôle d’innovation qu’est la Suisse en sortira renforcé.
Les thérapies innovantes doivent être autorisées et remboursées en Suisse. Comme un grand nombre de ces innovations se rapportent à des maladies très spécifiques et sont hautement personnalisées, le traitement est souvent coûteux. Ce coût est toutefois compensé par une grande efficacité, supérieure à la moyenne.
Accès rapide, facile et non bureaucratique aux thérapies
La forme et la complexité des thérapies nouvelles et innovantes ne pouvant plus se comparer à celles des médicaments classiques, le système actuel de prise en charge de la LS a atteint ses limites. Autrement dit, les règles actuelles ne reconnaissent pas l’utilité des nouveaux médicaments innovants. Dès lors, pour que le plus grand nombre possible de patients puissent bénéficier en Suisse de thérapies innovantes, des approches inédites s’imposent. Les modèles de prix peuvent atténuer la complexité et l’incertitude, c’est-à-dire accélérer les solutions de remboursement et garantir ainsi aux personnes gravement malades un accès rapide aux médicaments et aux thérapies dont elles ont un urgent besoin. L’OFSP, l’industrie pharmaceutique et les assureurs ont la responsabilité de définir des modèles de prix susceptibles de lever les incertitudes relatives à l’impact budgétaire (combien coûte la thérapie au système de santé) et aux données (comment agit la thérapie dans la pratique quotidienne).
Dr. (PhD) Anita Schnyder, responsable Market Access and Pricing Switzerland, Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH: «Les modèles de prix sont très utiles pour offrir aux patients un accès large et rapide aux thérapies. Avec des modèles de prix sur mesure dans le setting hautement spécialisé, il est également possible de fixer un prix spécifique à l’indication.»
Les modèles de prix seuls ne suffisent pas
Un exemple de modèle de prix peut être celui dit du «paiement à la performance», qui signifie qu’un médicament ne doit être payé que s’il est efficace pour le patient. Un autre modèle règle à l’avance entre les acteurs impliqués les conditions de remboursement et d’autres modalités. Ainsi les patients n’ont pas à attendre inutilement des traitements dont ils ont un besoin urgent, mais y ont accès dès qu’un médicament innovant est autorisé. Il est important de souligner que les médicaments sont autorisés par l’organe de contrôle des médicaments Swissmedic, ce qui confirme leur sécurité et leur efficacité.
Les modèles de prix sont faits pour obtenir rapidement et sans bureaucratie un prix adéquat pour le remboursement des médicaments. Ils offrent un moyen efficace de garantir la sécurité de l’approvisionnement et l’accès rapide des patients. Sans eux, beaucoup de malades seraient privés d’accès à des médicaments et des thérapies très innovants. Les modèles de prix doivent toutefois s’appuyer sur des règles claires quant à leur mode d’application et ils ne constituent qu’un moyen parmi d’autres d’améliorer l’accès des patients en Suisse. En définitive, ce sont des instruments qui permettent d’élargir la base de fixation des prix. Des réformes en profondeur s’imposent dans le régime ordinaire de la liste des spécialités (LS).
Accès retardé à l’innovation par le biais de la liste des spécialités
La fixation des prix des médicaments soumis à ordonnance relève de la responsabilité de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Elle est de ce fait très réglementée. Un médicament est accessible à tous les patients lorsque l’OFSP lui a donné un prix et l’a inscrit sur la liste des spécialités. A partir de là seulement, il doit être remboursé par les assurances-maladie sans aucune formalité bureaucratique. En principe, l’ordonnance prescrit un délai de 60 jours pour l’inscription dans la LS après l’autorisation de Swissmedic. Le problème est que l’accès aux nouveaux médicaments innovants en Suisse se heurte de plus en plus à de longs délais. Et l’objectif premier du titulaire d’une autorisation est de voir son produit inscrit dans la LS.
L’article 71a-d KVV assure un accès pour les patients atteints d’affections spéciales
Lorsque des patients ont besoin d’un médicament qui n’est pas autorisé ou qui ne figure pas sur la liste des spécialités, ou seulement de manière très limitée, et qui n’est donc pas remboursé par l’assurance-maladie obligatoire, l’article 71a-d de l’OAMal peut leur venir en aide. Comme il prévoit une possibilité de remboursement au cas par cas, les personnes concernées y ont tout de même accès à certaines conditions. La solution du remboursement au cas par cas offerte par cet article connaît de ce fait un succès considérable.
Le processus de remboursement ordinaire via la LS étant en Suisse fortement congestionné, les médecins se rabattent de plus en plus souvent sur l’article 71a-d OAMal pour permettre à leurs patients de bénéficier du meilleur traitement possible. Cela se traduit par une sollicitation toujours plus forte de l’article en question, qui n’est pourtant destiné qu’à des cas particuliers. Mais contrairement au remboursement standard, la décision de remboursement liée à cet article incombe à la caisse-maladie concernée et dépend donc du cas considéré. L’égalité de traitement des assurés et l’homogénéité dans le traitement des demandes ne sont donc absolument pas garanties.
Le retour à une application appropriée de «l’article sur les cas particuliers» suppose que le processus standard d’admission à la LS soit accéléré et que les thérapies innovantes soient adéquatement prises en compte. Contourner la liste des spécialités par le biais de l’article 71 a-d n’est ni opportun ni pratique.
La révision de l’OAMal et de l’OPAS aggrave le problème de l’accès des patients et compromet la sécurité de l’approvisionnement
Telle que prévue par le Conseil fédéral, la révision de la rémunération des cas particuliers (OAMal, art. 71a-d) aurait des conséquences clairement négatives, car loin d’améliorer l’accès des patients, elle bétonnerait encore plus les problèmes criants qui contrarient actuellement l’inscription des médicaments innovants dans la liste des spécialités. Pour les patients souffrant de maladies particulières, l’accès aux thérapies innovantes dont ils ont un besoin urgent s’en trouverait beaucoup moins assuré. Il faut résolument s’opposer à une telle évolution et mettre un terme à ses conséquences dramatiques pour la sécurité de l’approvisionnement en Suisse. Ce que demande la vips est que les lacunes gênant l’accès des patients aux traitements ne soient pas aggravées, mais comblées.
Dans la mise en œuvre de modèles de prix basés sur l’utilité, la semi-confidentialité est essentielle
Les modèles de prix devraient se traduire par des délais d’inscription plus courts sur la liste des spécialités et un accès plus rapide des patients. Ils ne doivent pas devenir des obstacles administratifs coûteux, mais contribuer au contraire à réduire l’insécurité, notamment en matière de planification pour les entreprises pharmaceutiques, auxquelles ils permettent de déterminer au mieux quel modèle peut être utilisé et à quel moment.
Les modèles de prix garantissent que la rémunération soit conforme à l’utilité des thérapies innovantes, dont ils assurent du même coup la viabilité financière. Ils permettent une tarification flexible adaptée à une situation concrète, à un pays donné ou à son système de santé. Pour autant, ils ne doivent pas être uniquement conçus comme un instrument de réduction des coûts, mais offrir aussi un moyen d’encourager l’innovation. Ils doivent s’inspirer d’un souci d’efficacité et être adaptés aux besoins ; leur mise en œuvre doit être non bureaucratique, rapide et efficace.
Les modèles de prix semi-confidentiels permettent de fixer les prix de manière flexible et en accord avec la situation du marché local. Pour que les patients accèdent rapidement aux nouveaux médicaments malgré la complexité des processus et pour éviter une augmentation inutile des coûts de la santé, l’OFSP, le titulaire de l’autorisation et l’assureur connaissent les conditions convenues et savent quelle partie du prix est remboursée par l’entreprise pharmaceutique. C’est la raison pour laquelle on parle aussi de modèles de prix semi-transparents.
Dans le contexte du référencement international des prix (références à la Suisse), la transparence limitée en vigueur dans les pays européens est également essentielle pour les modèles de prix en Suisse. Les modèles semi-transparents étant très généralement appliqués dans de nombreux pays, il importe que cette pratique ait cours en Suisse aussi.
Des modèles de prix semi-transparents pour améliorer l’accès des patients
Sur le plan international, les modèles de prix et les remboursements correspondants (c’est-à-dire au profit de la collectivité) sont aujourd’hui une pratique courante. Mais ils constituent clairement l’exception sur le marché suisse des médicaments. En Suisse, plus de 3’200 médicaments figurent sur la liste des spécialités et sont remboursés à ce titre par les caisses maladie. Bien moins de 100 de ces quelque 3’200 médicaments sur la LS ne sont pas complètement transparents (état au début de 2023). Il s’agit de cas complexes.
Sur la question de l’aménagement des modèles de prix, des discussions ont lieu avec l’administration depuis 2019 déjà et elles se sont intensifiées ces derniers mois. Avec l’OFSP et les assureurs, la vips s’emploie à trouver des solutions viables et à définir des domaines d’optimisation pour les modèles de prix actuellement appliqués par l’OFSP. Pour la mise en œuvre technique, tous les acteurs concernés sont prêts à faire bénéficier l’OFSP de leur savoir-faire et de leur expertise.
Les modèles de prix dans un contexte élargi
Avec le 2e volet de mesures visant à maîtriser les coûts (volet 2), le Conseil fédéral souhaite freiner la progression des coûts dans le secteur de la santé. Tant il est vrai que seul un système de santé financé de manière durable a de l’avenir. L’industrie pharmaceutique est prête, elle aussi, à soutenir des mesures constructives et ciblées pour maîtriser les coûts de la santé. Mais celles-ci ne doivent pas se déployer au détriment de l’accès des patients à des soins de haute qualité. Tous ceux qui ont besoin d’un médicament en urgence doivent pouvoir y accéder rapidement.
A la faveur d’un effort conjoint, il nous faut trouver des solutions pour maîtriser les coûts de la santé. Grâce à sa politique de révision régulière des prix, l’industrie pharmaceutique réussit, pour sa part, à économiser environ 1,2 milliard de francs par an sur les médicaments. Dans le système de santé, c’est donc un acteur qui contribue déjà énormément à réduire la charge des primes – preuve qu’elle prend ses responsabilités au sérieux.
Nous constatons que le processus de fixation des prix pour les nouvelles thérapies touche de plus en plus à ses limites et que les modèles de prix, à cet égard, peuvent offrir une solution efficace dans certaines conditions. Nous soutenons les modèles de prix semi-transparents proposés dans le volet 2. Il est important que les économies de coûts, l’efficacité et la disponibilité (rapide) soient représentées de manière équilibrée.
Aujourd’hui déjà, l’efficacité, l’adéquation et l’économicité d’une thérapie sont régulièrement contrôlées et des limites de volume de vente, des remboursements ou des adaptations de prix préalablement convenus peuvent être intégrés dans les modèles de prix. A l’avenir, de tels modèles pourraient contribuer encore mieux à réduire les coûts dans le secteur des médicaments. Dans le cadre du 2e volet de mesures, les bases légales pour la mise en œuvre de modèles de prix doivent donc être renforcées.
L’efficacité d’un médicament est contrôlée par Swissmedic, mais il n’est pas rare que l’analyse de l’efficacité diffère substantiellement entre l’OFSP et Swissmedic. Pour éviter autant que possible des «autorisations parallèles», les modèles de prix pourraient apporter une contribution importante au titre de l’accès à l’innovation.
Les modèles de prix que le Conseil fédéral propose dans le cadre du volet 2 sont un moyen de garantir un accès rapide des patients aux innovations. Il est toutefois regrettable que le Gouvernement rate l’occasion d’améliorer sur le fond l’accès aux médicaments en Suisse. Au lieu de cela, le volet 2 contient – à côté des modèles de prix – certains éléments comme le principe du prix le plus bas ou le «contrôle différencié EAE (efficacité, adéquation, économicité)», qui détériorent un peu plus les conditions d’accès pour les patients et mettent en danger l’approvisionnement. Il est donc d’autant plus important que le Parlement apporte les améliorations qui s’imposent sur ce point.
Pour la plus grande industrie d’exportation suisse, des conditions-cadres équitables sont le pilier d’une industrie locale forte. Elles ne peuvent avoir qu’un effet positif sur la place économique suisse et contribuer largement à la prospérité de notre pays.
Ce que nous défendons et ce que nous exigeons
- Nous soutenons les modèles de prix basés sur l’efficacité, afin d’assurer aux patients l’égalité des conditions d’accès aux thérapies.
- Par souci de s’appuyer sur une vision commune, il importe d’établir avec toutes les parties prenantes des principes généraux régissant les modèles de prix. Il est tout aussi essentiel de garantir la flexibilité de ces modèles, afin qu’ils s’adaptent à tous les domaines d’indication et toutes les orientations de produits existants et futurs. A chaque situation doit correspondre idéalement une diversité de modèles.
- L’objectif est de permettre aux patients d’accéder rapidement à des médicaments innovants. Parallèlement, il convient de mettre en balance de manière équilibrée les économies de coûts, les avantages et la disponibilité (rapide). Les modèles de prix ne doivent pas être avant tout un instrument de réduction des coûts, mais constituer plutôt une approche visant à rendre l’innovation accessible. Se focaliser à l’excès sur les coûts plutôt que sur l’efficacité pourrait même avoir un impact négatif sur la compétitivité internationale de la Suisse.
- Il faut accorder plus de poids au critère de l’efficacité pour le remboursement des innovations. L’efficacité doit être rémunérée comme il convient si l’on veut garantir la pérennité des efforts de recherche et de développement en Suisse.
- Des conditions-cadres équitables doivent être fixées, dans le respect des spécificités locales, de manière à assurer un approvisionnement diversifié de la population en médicaments innovants, au profit d’un accès équitable, généralisé et rapide des patients en Suisse, au service de la santé intégrale et durable des patients et pour un site pharmaceutique suisse fort.
Renseignements
Marcel Plattner, président, 079 469 92 68
Ernst Niemack, directeur, 078 646 80 30
