Que sont les biosimilaires et quel est leur potentiel?
Les biosimilaires sont des répliques de produits biopharmaceutiques qui ne sont plus protégés par un brevet. Les biopharmaceutiques sont des médicaments fabriqués par des procédés biotechnologiques, c’est-à-dire à l’aide d’organismes vivants génétiquement modifiés tels que levures, bactéries ou cellules animales. Le nom biosimilaire indique que nous avons affaire à des produits biopharmaceutiques aussi semblables que possible, c’est-à-dire “similaires”.
Contrairement aux médicaments traditionnels, chimiquement simples, les produits biopharmaceutiques, dits aussi produits biologiques, sont des molécules très complexes. Précisément en raison des difficultés techniques de leur fabrication et de leur développement, ils sont passablement coûteux, raison pour laquelle on se tourne volontiers vers les biosimilaires dans l’intérêt des patients et de la société. Comme pour les produits de référence originaux, leur fabrication fait appel à des cellules vivantes. L’efficacité des biosimilaires est alors tributaire de nombreux facteurs, comme les conditions de croissance des cellules (les règles d’hygiène étant strictement respectées dans le protocole de traitement), les additifs de dissolution, la température ou d’autres conditions physiques encore. Des écarts minimes sont inévitables. L’objectif n’est donc pas une copie exacte, mais une substance active similaire ayant une efficacité comparable. Pour que les biosimilaires soient reconnus et autorisés en tant qu’options thérapeutiques équivalentes malgré de légères différences, l’autorité suisse de contrôle des médicaments Swissmedic impose de hautes exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité.
Génériques, biosimilaires et nanosimilaires – quelles différences?
Les médicaments génériques (les « génériques ») sont eux aussi des imitations, mais à la différence des biosimilaires, ils sont obtenus par synthèse chimique. Contrairement aux biosimilaires, le principe actif d’un médicament générique est exactement identique à celui de la préparation originale. Contrairement aux génériques, le développement et la fabrication des biosimilaires sont très exigeants et nécessitent des connaissances techniques très spécifiques. Pour obtenir une autorisation de Swissmedic, il faut réaliser des études cliniques complètes et fournir des preuves de sécurité, ce qui se traduit par des coûts de développement très élevés. Mais les biosimilaires ne sont pas les seuls à jouer un rôle de plus en plus important dans le traitement de maladies graves. La médecine recourt également à la nanotechnologie pour réaliser de nouvelles avancées thérapeutiques. Certains vaccins Covid-19 en sont les exemples les plus marquants. C’est pourquoi l’on peut aussi s’attendre, dans un avenir proche, à ce que d’autres produits, appelés nanosimilaires, succèdent aux nanomédicaments.
Lors de la définition du cadre légal, nous plaidons dès lors pour une distinction claire entre les originaux, les génériques, les biosimilaires et les nanosimilaires.
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