Was sind Biosimilars und worin liegt ihr Potenzial?
Biosimilars sind Nachahmerpräparate von Biopharmazeutika, die keinem Patentschutz mehr unterliegen. Bei Biopharmazeutika handelt es sich um biotechnologisch – das heisst mit Hilfe gentechnisch veränderter lebender Organismen wie Hefen, Bakterien oder tierische Zellen – hergestellte Arzneimittel. Der Name Biosimilar zeigt, dass wir es hier mit möglichst ähnlichen, also «similaren» Biopharmazeutika zu tun haben.
Im Gegensatz zu herkömmlichen, chemisch gesehen einfachen Medikamenten sind Biopharmazeutika, auch Biologika genannt, hochkomplexe Moleküle. Gerade aufgrund ihrer technisch aufwändigen Herstellung und Entwicklung sind sie auch kostenintensiv, weswegen im Interesse von Patienten und Gesellschaft gerne auf Biosimilars gesetzt wird. Wie bei den originalen Referenzprodukten erfolgt deren Herstellung mit lebenden Zellen. Die Wirksamkeit der Biosimilars wird dabei von vielen Faktoren beeinflusst, so beispielsweise von Wachstumsbedingungen der Zellen (wobei die Hygienevorschriften bei den Arbeitsbedingungen streng eingehalten werden), Lösungszusätzen, Temperatur oder anderen physikalischen Bedingungen. Minimale Abweichungen sind unvermeidbar. Das Ziel ist denn auch keine exakte Kopie, sondern ein ähnlicher Wirkstoff mit vergleichbarer Wirksamkeit. Damit Biosimilars trotz geringer Abweichung als ebenbürtige Therapieoptionen anerkannt und zugelassen werden, stellt die Schweizerische Arzneimittelbehörde Swissmedic hohe Anforderungen an deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
Generika, Biosimilars und Nanosimilars – wo ist der Unterschied?
Auch generische Arzneimittel, kurz Generika, sind Nachahmerpräparate – im Unterschied zu Biosimilars jedoch von chemisch synthetisch hergestellten Arzneimitteln. Anders als bei Biosimilars ist der Wirkstoff eines Generikums exakt identisch zu dem des Originalpräparats. Im Gegensatz zu Generika ist die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars sehr anspruchsvoll und erfordert hoch spezifisches Fachwissen. Für eine Zulassung durch die Swissmedic bedarf es umfassender klinischer Studien und Sicherheitsnachweise, die zu sehr hohen Entwicklungskosten führen. Doch nicht nur die Biosimilars spielen eine immer wichtigere Rolle in der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen, auch die Nanotechnologie wird in der Medizin eingesetzt, um neue medizinische Durchbrüche zu erreichen. Einige Covid-19 Impfstoffe gehören zu den prominenten Beispielen. Deshalb sind in naher Zukunft auch Nachfolgeprodukte zu Nanomedikamenten zu erwarten, so genannte Nanosimilars.
Bei der Festlegung der gesetzlichen Rahmenbedingungen plädieren wir deshalb für eine klare Unterscheidung zwischen Originalen, Generika, Biosimilars und Nanosimilars.
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